【藥典標準】炔雌醇C18分離應用案列
欄目：行業(yè)資訊
發(fā)布時間：2025-03-10
炔雌醇作為經典雌激素藥物，質量控制是藥效與安全性的核心保障。中國藥典中采用C18色譜法實現精準檢測，其方法開發(fā)有哪些技術要點？本文帶您一探究竟！
炔雌醇作為經典雌激素藥物，質量控制是藥效與安全性的核心保障。中國藥典中采用C18色譜法實現精準檢測，其方法開發(fā)有哪些技術要點？本文帶您一探究竟！
（炔雌醇化學結構式）
、炔雌醇C18檢測為何重要？
炔雌醇在合成過程中可能會引入各種雜質，這些雜質的存在會降低藥物的純度，影響藥效、增加副作用、帶來長期健康風險。因此，嚴格控制雜質含量對確保炔雌醇安全性和有效性至關重要。在HPLC上通過C18拆分，可以將炔雌醇與雜質有效分離，從而顯著提高炔雌醇的純度，使其達到預期的質量標準。
、炔雌醇C18檢測方法
1、色譜條件(藥典方法）
● 色譜柱：C18反相柱（推薦250mm×4.6mm，5μm）
● 流動相：乙腈：水＝45：55（比例依藥典調整）
● 流速：1.0 mL/min
● 檢測波長：280 nm（炔雌醇特征吸收峰），確保主峰與雜質峰有效分離
● 柱溫：25℃恒溫，避免溫度波動影響保留時間穩(wěn)定性
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